21 มี.ค.55/กรุงเทพฯ
ตามที่สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PReMA) แพทยสมาคมแห่งประเทศไทย สมาคมพยาบาลแห่งประเทศไทย สมาคมเภสัชกรรมชุมชน (ประเทศไทย) สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน (TPMA) จะเปิดตัว ภาคีความร่วมมือเพื่อยาปลอดภัย (Partnership for Safe Medicine) โดยได้รับการสนับสนุนงบประมาณจากกระทรวงการต่างประเทศ สหรัฐอเมริกา นั้น
นายนิมิตร์ เทียนอุดม ผู้อำนวยการมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ กล่าวว่า รู้สึกยินดีที่ได้รู้ว่า บริษัทยาข้ามชาติและรัฐบาลสหรัฐฯ ใส่ใจในความปลอดภัยของผู้ป่วย โดยเฉพาะต้องการปกป้องผู้บริโภคจากยาปลอมและไม่ปลอดภัย อีกทั้งพยายามแสวงหาภาคีร่วม อย่างไรก็ตาม มีข้อสังเกตบางประการกับการตั้งสาขา “ภาคีความร่วมมือเพื่อยาปลอดภัย” (Partnership for Safe Medicine) ในประเทศไทย ว่า มีวาระซ่อนเร้นเพื่อเปลี่ยนแปลงนิยามยาปลอมโดยสร้างความสับสนให้กับสังคมว่า ยาด้อยคุณภาพและไม่ปลอดภัยเป็นเรื่องเดียวกันกับการละเมิดทรัพย์สินทางปัญญา เช่น เครื่องหมายการค้า สิทธิบัตร และลิขสิทธิ์ ในความเป็นจริงเป็นคนละเรื่องและมีวิธีแก้ไขปัญหาที่ต่างกัน หน่วยงานต่างๆ จึงควรพิจารณาให้ดีก่อนตัดสินใจเข้าร่วมและอาจถูกใช้เป็นเครื่องมือ “ในความเป็นจริง ยา ต้นตำรับที่จำหน่ายโดยบริษัทยาเจ้าของสิทธิบัตรเองก็เป็นยาด้อยคุณภาพได้ เนื่องจากไม่มีมาตรฐานควบคุมการผลิตหรือขนส่งที่ดีพอ หรือพยายามลดต้นทุนการผลิตโดยจ้างให้บริษัทยาขนาดเล็กที่ไม่ได้มาตรฐานผลิต แทนแบบกดราคา ทำให้บริษัทยาที่รับจ้างผลิตต้องลดปริมาณตัวยาสำคัญที่มีต้นทุนลง”
ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา บริษัทยาข้ามชาติพยายามใช้หลากหลายกลยุทธเพื่อขยายการคุ้มครองทรัพย์สินทาง ปัญญาให้กว้างขวางและเข้มงวดมากขึ้นจนเกินเลยจากกฎหมาย เช่น การขยายนิยามของยาปลอมจากความหมายด้านคุณภาพและความปลอดภัยให้รวมไปถึงการ ละเมิดทรัพย์สินทางปัญญา และเสนอให้มีมาตรการแก้ไขโดยหลอกล่อให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ลงนามในบันทึกความเข้าใจ (เอ็มโอยู) เรื่อง ยาปลอม ที่เหมารวมยาละเมิดทรัพย์สินทางปัญญาและยาด้อยคุณภาพและไม่ปลอดภัยว่าเป็นยา ปลอม ซึ่งเป็นยุทธวิธีแบบเดียวกันที่บรรษัทยาข้ามชาติพยายามวิ่งเต้นให้องค์การ อนามัยโลกบัญญัตินิยามยาปลอมให้ครอบคลุมยาด้อยคุณภาพและยาละเมิดทรัพย์สิน ทางปัญญา นอกจากนี้ ยังสอดคล้องกับนิยายยาปลอมในข้อตกลงต่อต้านสินค้าปลอมแปลง (ACTA) ที่ขณะนี้ถูกต่อต้านอย่างหนักในยุโรป กลายเป็นว่าไปเพิ่มให้ อย. จากเดิมมีหน้าที่คุ้มครองผู้บริโภคและดูความปลอดภัยและคุณภาพของยาและ ผลิตภัณฑ์สุขภาพ มาทำหน้าที่ปราบปรามการละเมิดทรัพย์สินทางปัญญาด้วย
ในขณะที่หากพิจารณาผลงานและจุดยืนที่ผ่านมาของภาคีความร่วมมือเพื่อยาปลอดภัย (Partnership for Safe Medicine) ในสหรัฐฯ และอินเดีย ก็มีท่าทีเดียวกันคือ ใช้นิยามยาปลอม (counterfeit drug)*ในเชิงการละเมิดทรัพย์สินทางปัญญามาอ้างรวมว่าเป็นเรื่องยาปลอมในเชิงคุณภาพและความปลอดภัย (fake drug, substandard drug, spurious drug) เพื่อกดดัน ให้มีการแก้ไขกฎหมายและระเบียบที่เกี่ยวข้องเพื่อให้หน่วยงานที่ดูแลด้านยา ของประเทศต้องทำหน้าที่การตรวจสอบทรัพย์สินทางปัญญาไปด้วย นั่นไม่ได้แก้ปัญหายาปลอม แต่กลับใช้ทรัพยากรรัฐไปช่วยบริษัทยาข้ามชาติคุ้มครองผลประโยชน์ของเขา และกดดันให้หน่วยงานด้านศุลกากรสามารถตรวจยึดยาชื่อสามัญที่ต้องสงสัยว่า เป็นยาปลอมในความหมายใหม่ได้เลย เช่นที่ สหภาพยุโรปยึดยาต้านไวรัสเอชไอวี และยารักษาโรคไม่ติดต่อที่ส่งจากอินเดียไปยังประเทศกำลังพัฒนา ดังนั้น หน่วยงานต่างๆที่จะไปร่วมภาคีนี้พึงระวัง เพื่อไม่ให้ตกเป็นเครื่องมือหาประโยชน์ให้เอกชน และทำลายอุตสาหกรรมยาชื่อสามัญ”
ทางด้าน ผศ.ดร.ภญ.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผู้จัดการแผนงานสร้างกลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.) กล่าวว่า ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 73 กำหนดขอบเขตความหมายของยาปลอม คือ 1.ยาหรือวัตถุที่ทำเทียมทั้งหรือมีบางส่วนว่าเป็นยาแท้ 2.ยาที่แสดงชื่อว่าเป็นยาอื่น หรือแสดงวันเดือนปีที่หมดอายุไม่เป็นความจริง 3.ยาที่แสดงชื่อหรือเครื่องหมายของผู้ผลิตหรือที่ตั้งไม่เป็นความจริง 4.ยาที่แสดงว่าเป็นยาตามตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ไม่จริง 5.ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐาน โดยมีสาระสำคัญขาดหรือเกินกว่า 20% ของตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ “ยาผิดมาตรฐานและยาเสื่อมคุณภาพนี้จะเน้นเรื่องคุณภาพของยา ไม่เกี่ยวข้องกับเรื่องยาปลอมแปลง (counterfeit medicine) ทรัพย์สินทางปัญญาที่ทางอุตสาหกรรมยาต้องการขยายคำนิยามแต่อย่างใด”
ทั้งนี้ ปัญหาเรื่องยาด้อยคุณภาพและไม่ปลอดภัยเป็นปัญหาใหญ่ในหลายๆ ประเทศที่ไม่มีหน่วยงานตรวจสอบคุณภาพและความปลอดภัยที่เข้มแข็ง ในประเทศไทย เรามีสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่มีศักยภาพทำงานตรวจสอบยาต่างๆ ในประเทศอยู่ แต่ปัญหายาด้อยคุณภาพและไม่ปลอดภัยในไทยส่วนใหญ่เป็นยาลักลอบขายที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนกับ อย. และยาที่ขายผ่านอินเตอร์เน็ต “การแก้ไขปัญหาในเรื่องคุณภาพและความปลอดภัยและเกี่ยวพันกับชีวิตของประชาชน เป็นหน้าที่โดยตรงที่ อย. จะต้องเพิ่มศักยภาพในการควบคุมดูแลให้ดียิ่งขึ้น แต่การละเมิดทรัพย์สินทางปัญญาเป็นเรื่องข้อพิพาททางการค้าระหว่างเอกชนและเป็นหน้าที่ของกรมทรัพย์สินทางปัญญาจะต้องดูแล ไม่ใช่ อย.”
นอกจากนี้ จากงานวิจัยของ กพย. พบว่า บริษัทยาต้นแบบได้มีแทคติกต่างๆที่เป็นการข่มขวัญบริษัทยาชื่อสามัญ เช่น การฟ้องร้องเอาผิดทุกรูปแบบในประเด็นที่บริษัทยาต้นแบบคิดว่าถูกละเมิดสิทธิบัตร เครื่องหมายการค้า หรือแม้แต่ละเมิดลิขสิทธิ์ในเอกสารกำกับยาทั้งๆที่ไม่เข้าข่ายการเป็นวรรณกรรมที่ได้รับการคุ้มครองตามกฎหมายไทย นอกจากนี้ในระหว่างที่คดีอยู่ในศาลยังส่งจดหมายไปแจ้งแกมขู่โรงพยาบาลต่างๆให้ระงับการสั่งซื้อยาชื่อสามัญที่เป็นคดีความ ทั้งๆที่คดียังไม่สิ้นสุด หากบริษัทยาชื่อสามัญเล็กๆที่ไม่มีฝ่ายกฎหมายหรือฝ่ายสิทธิบัตรที่แข็งแกร่งมากพอ ก็อาจจะถอดใจ ไม่สู้คดี ถอนยาจากตลาด ซึ่งทำให้บริษัทยาต้นแบบผูกขาดและเรียกราคายาได้แพงขึ้นเพราะขายเพียงเจ้าเดียว แม้ว่าในความเป็นจริง ในที่สุดศาลอาจจะชี้ว่า บริษัทยาชื่อสามัญนั้นอาจจะไม่ได้ละเมิดทรัพย์สินทางปัญญาเลยก็ได้ “ดังนั้น หากหน่วยงานต่างๆไปหลงกล เอาเรื่องคุณภาพยาและทรัพย์สินทางปัญญาไปปนกัน เชื่อว่า จะทำให้บริษัทยาชื่อสามัญจำนวนมากถูกกลั่นแกล้งด้วยการแจ้งจับยึดยาที่ถูกต้องสงสัย ทั้งที่อาจไม่มีปัญหาเรื่องคุณภาพและไม่ได้ละเมิดทรัพย์สินทางปัญญาเลย”
อนึ่ง หลังจากที่ประเทศไทยได้ดำเนินการประกาศการใช้สิทธิตามสิทธิกับยา เมื่อปลายปี 2549 รัฐบาลสหรัฐ พยายามบังคับให้ไทยทำแผนปฏิบัติการ (Plan of Action) ในลักษณะที่มากเกินไปกว่าข้อตกลงทริปส์ เช่น การให้ อย.ซึ่งเป็นหน่วยงานด้านการขึ้นทะเบียนยา ต้องทำหน้าที่ตำรวจตรวจสอบการละเมิดทรัพย์สินทางปัญญา, ให้เพิ่มการลงโทษอาญา และอาญาแผ่นดิน แทนความผิดทางแพ่งในการละเมิดทรัพย์สินทางปัญญาทุกประเภท ฯลฯ
