สำนักงานอาหารและยา(อย.)เตรียมแก้ไขปรับปรุง “พ.ร.บ.ยา” ชุดใหญ่ เพิ่มคณะกรรมการพิจารณาเป็น 3 ชุด ห้ามหมอขายยาก่อนได้รับใบอนุญาต รมว.สธ.เป็นผู้กำหนดพื้นที่จำหน่าย แก้อายุการขึ้นทะเบียนยาเป็นต้องได้รับการทบทวนทุกๆ 5 ปี จากเดิมให้สิทธิ์ตลอดชีพ รวมทั้งเตรียมออก กม.บังคับการขนส่งยาตามมาตรฐานองค์การอนามัยโลก แต่ดูแลแบบสมัครใจ
ภก.ประพนธ์ อางตระกูล รองเลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า ขณะนี้ทาง อย.ยังได้นำเอาร่างแก้ไข พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 จำนวน 3 ฉบับ ที่เสนอโดยภาคประชาชน มูลนิธิเพื่อผู้บริโภค และของกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) มาหารือและทำประชาพิจารณ์จนได้ข้อสรุปออกมาเป็นร่างเดียว ซึ่งได้นำเสนอไปยังสำนักปลัด สธ. เพื่อนำเสนอเข้าที่ประชุมสภานิติบัญญัติพิจารณาประกาศใช้ในเร็วๆ นี้ ซึ่งคาดว่าสภานิติบัญญัติที่เข้ามาในระยะอันใกล้น่าจะเข้ามาผลักดันกฎหมายที่ยังคั่งค้างด้วย เพราะเรื่องนี้มีการเสนอขอปรับปรุงมาเป็นเวลากว่า 10 ปีแล้ว
สำหรับร่างใหม่ที่เสนอไปนั้น มีสาระสำคัญหลักคือ
1.จากเดิมที่มีคณะกรรมการเพียงชุดเดียวก็จะแบ่งออกเป็น 3 คณะคือ คณะกรรมการยาสำหรับมนุษย์ คณะกรรมการยาสำหรับสัตว์ และคณะกรรมการยาแผนไทยและทางเลือก
2.การขายยา เดิมกฎหมายกำหนดให้แพทย์สามารถขายยาโดยไม่ต้องมีใบอนุญาต กฎหมายใหม่กำหนดให้ผู้ขายยาต้องมีใบอนุญาตเท่านั้นโดยไม่มีข้อยกเว้น และยังให้อำนาจรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจัดเขตพื้นที่ที่พร้อมสำหรับการขายยา พร้อมออกเงื่อนไขการดูแล
3.การกำหนดให้ร้านขายยาต้องให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ มีความรู้ เช่น ร้ายขายยาสำหรับมนุษย์ต้องเป็นเภสัชกร ร้านขายยาสำหรับสัตว์ก็ต้องมีความรู้เรื่องยาสัตว์ และยาแผนไทยก็ต้องมีความรู้ในเรื่องนี้ และดูแลตลอดระยะเวลาที่เปิดร้าน นอกจากนี้ยังจะมีการทบทวนตำรับยาถี่ขึ้นทุกๆ 5 ปี จากเดิมที่เปิดตลอดชีพด้วย
ด้าน นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงกรณีประเทศไทยไม่มีกฎหมายควบคุมมาตรฐานการส่งยาและเวชภัณฑ์ว่า เรื่องนี้เป็นปัญหาอย่างที่ว่าจริง แต่เนื่องจากที่ผ่านมาเราไม่มีกฎหมายบังคับใช้ ดังนั้นขณะนี้ได้มีการปรับปรุงแก้ไข
พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 เสนอไปยังกระทรวงสาธารณสุขแล้ว ซึ่งจะทำให้เรามีเครื่องมือในการกำกับดูแลมากขึ้น เช่น เดิมที่ อย.ขาดกำลังคน ก็อาจจะขอความร่วมมือหน่วยงานอื่นในการตรวจสอบ ประเมินตำรับยาได้ สามารถยกเลิกทะเบียนยา และปรับอัตราการขึ้นทะเบียนยาได้
สำหรับประเทศไทยมีการออกหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยา สำหรับผู้ผลิตและผู้นำเข้าถือไปปฏิบัติแบบสมัครใจมาประมาณ 6 ปีแล้ว โดยอ้างอิงหลักเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก โดยผู้ผลิตและผู้นำเข้าในประเทศไทยมีหน้าที่บันทึกข้อมูลตั้งแต่การผลิตจนถึงปลายทาง หากเมื่อไหร่ที่ อย.ไปตรวจ ก็จะตรวจสอบข้อมูลเหล่านี้ และตรวจสอบพาหนะที่ใช้ขนส่ง ทั้งนี้ ยาหรือเวชภัณฑ์ที่ต้องมีการควบคุมอย่างเข้มงวดคือ วัคซีน เซรุ่ม ผลิตภัณฑ์จากเลือด และยาบางกลุ่ม อย่างไรก็ตาม เมื่อปี 2556 ทาง อย.ได้ออกกฎกระทรวงขึ้นมาบังคับใช้แล้ว ก่อนจะนำไปสู่การออกประกาศเป็นกฎหมายบังคับหลักเกณฑ์และมาตรฐานการขนส่งต่อไป ซึ่งคาดว่าน่าจะสามารถประกาศได้ในเร็วๆ นี้
“อย่างไรก็ตาม ในระหว่างที่ยังไม่ได้ออกประกาศมาบังคับใช้นั้น ต้องขอความร่วมมือจากผู้ซื้อและผู้ใช้ปลายทางด้วย เพราะว่ายาที่ต้องใช้สภาวะการเก็บรักษาแตกต่างจากกลุ่มอื่นนั้น แพทย์และเภสัชกรรู้อยู่แล้วว่ามีอะไรบ้าง เมื่อของมาต้องดูว่าอยู่ในภาชนะที่ควบคุมความเย็นหรือไม่ ส่วนใหญ่จะมีกล่องโฟมและอัดน้ำแข็งแห้งเพื่อควบคุมความเย็น หรือถ้าเป็นรถขนส่งก็ต้องมีตู้ควบคุมอุณหภูมิ ดังนั้นเป็นเรื่องที่ผู้จัดซื้อต้องดูเรื่องนี้ด้วย และถ้าประกาศตัวนี้ออกมาจะควบคุมทั้งรายย่อยและรายใหญ่ให้ปฏิบัติหลักเกณฑ์เดียวกัน” เลขาธิการ อย.กล่าว.
ที่มา : ไทยโพสต์ 2 ก.ค.2557
